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ASQ CPGP 試験シラバストピック:
| セクション | 比重 | 目標 |
|---|---|---|
| トピック 1: 規制当局のガバナンス | 12% | - 世界的な規制の枠組みと要件 - 査察、執行、コンプライアンス手続き |
| トピック 2: 充填、包装、表示 | 13% | - 充填作業、工程管理、検証 - 包装・表示の設計と法令適合性 |
| トピック 3: 資材・サプライチェーン管理 | 12% | - 供給業者の適格性評価、資材の受入れ、保管管理 - 在庫管理、トレーサビリティ、流通管理 |
| トピック 4: 品質システム | 18% | - 文書管理、変更管理、記録管理 - 品質マネジメントシステムの設計と導入 - 監査、是正措置および予防措置 |
| トピック 5: 製品開発と技術移転 | 9% | - 製品ライフサイクル管理と規制当局への申請 - 技術移転、スケールアップ、妥当性確認 |
| トピック 6: 試験室システム | 14% | - 試験法、データの完全性、結果の報告 - 試験室の管理、校正、妥当性確認 |
| トピック 7: 製造システム | 16% | - 無菌・非無菌製品の生産に関する要件 - 製造プロセスの設計、妥当性確認、管理 - 汚染防止管理、洗浄、衛生管理 |
| トピック 8: 施設・設備関連基盤 | 12% | - 機器の適格性評価、校正、洗浄の妥当性確認 - 施設の設計、保守、用役管理 |
ASQ Certified Pharmaceutical GMP Professional 認定 CPGP 試験問題:
1. Which of the following dosage forms may require specific utility requirements in manufacturing?
(Select three)
Response:
A) Semisolids
B) Solids
C) Gases
D) Liquids
2. Which of the following is considered a critical process parameter (CPP) for sterilization?
Response:
A) Office layout
B) Time and temperature
C) Color of packaging
D) Marketing strategy
3. Which defect in tablets is a critical quality attribute?
A) Color variation
B) Chipping
C) Weight variation
D) All of the above
4. Atypical results in microbiological testing often require which of the following actions?
Response:
A) Assessment of environmental monitoring data
B) Ignoring the results if they are slightly out of specification
C) Immediate re-testing of the sample
D) Consultation with a third-party laboratory for confirmation
5. Application of ICH Q9 helps in:
Response:
A) Designing product packaging
B) Identifying and controlling risks to product quality
C) Selecting marketing strategies
D) Determining the company's stock value
質問と回答:
| 質問 # 1 正解: A、B、D | 質問 # 2 正解: B | 質問 # 3 正解: D | 質問 # 4 正解: A | 質問 # 5 正解: B |






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