ACRP ACRP Certified Professional ACRP-CP

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ACRP Certified Professional 認定 ACRP-CP 試験問題:

1. Which statement does NOT represent a study monitor's responsibilities?

A) Verify that the PI has adequate qualifications and resources to conduct the study.
B) Provide communication between the sponsor and the PI.
C) Report serious adverse events to the IRB/IEC.
D) Check the accuracy and completeness of case report forms with source documents.

2. While reviewing reports of data completion, the sponsor notices low retention rates at many participating sites. What is an appropriate FIRST action for the sponsor to take?

A) Meet with the site staff to understand their workflows and to review retention strategies.
B) Require participants to provide documented reason for withdrawal.
C) Submit revised ICFs to the IRB/IEC with increased compensation for participants.
D) Interview participants who have dropped out.

3. A Phase I drug trial has been completed and preparations are being made to proceed to a Phase II trial. Who is responsible for revising the IB with this updated information?

A) Health authority
B) Investigator
C) DSMB/IDMC
D) Sponsor

4. The sponsor should supply a PI with the IP after:

A) Approval/favorable opinion from IRB/IEC and regulatory authority.
B) Approval of protocol by the sponsor.
C) Approval of protocol by the PI.
D) Submission of documents to IRB/IEC and regulatory authority for review.

5. After the site qualification visit report has been finalized, it must be:

A) Kept in the CRO/sponsor's trial master file.
B) Included in the PI's regulatory file.
C) Stored in the sponsor's budgets and contracts file.
D) Sent to the IRB/IEC for review and approval.

質問と回答：